PDF iso22000

Validation des mesures de maîtrise et de procédé

Modifier ← Retour
Auteur
afnor
Langue
fr
Fragments
146
Embedding
—
146 fragments
## **Validation des mesures de maîtrise et de procédé** p.1
## **Validation des mesures de maîtrise et de procédé**
Fragment 0 texte
p.1
Module de soutien n°9 – v1
Fragment 1 texte
p.2
Les fabricants des produits alimentaires doivent s’assurer que les mesures de maîtrise mises en place pour traiter les …
Fragment 6 texte
p.2
Les études de validation fournissent des éléments de preuve solides qui prouvent d’une façon robuste et documentée que …
Fragment 7 texte
p.2
Si l’étude de validation démontre que la mesure de maîtrise n’est pas capable de maîtriser le danger avec le résultat s…
Fragment 8 texte
p.2
La vérification, quant à elle, est le moyen de connaître qu’un procédé fonctionne comme prévu. Elle permet de s’assurer…
Fragment 9 texte
## **Précision du terme « validation »** p.2
## **Précision du terme « validation »**
Fragment 10 texte
p.2
La validation est devenue depuis quelques années un aspect important dans la maîtrise de la sécurité des denrées alimen…
Fragment 11 texte
## **Définitions proposées** p.2
## **Définitions proposées**
Fragment 12 texte
p.2
Dans la norme ISO 22000, la validation concerne les mesures de maîtrise essentielles, c’est-à-dire celles qui vont perm…
Fragment 13 texte
## _**Validation (ISO 22000) :**_ p.2
## _**Validation (ISO 22000) :**_
Fragment 14 texte
p.2
Obtention de preuves démontrant qu’une mesure de maîtrise (ou une combinaison de mesures de maîtrise) permettra de maît…
Fragment 15 texte
p.2
Note 1 à l'article : La validation est réalisée au moment de la conception d’une combinaison de mesures de maîtrise, ou…
Fragment 16 texte
p.2
Note 2 à l'article : Des distinctions sont faites dans le présent document entre les termes validation, surveillance et…
Fragment 17 texte
p.2
- la validation est réalisée en amont d’une activité et fournit des informations sur la capacité à obtenir les résultat…
Fragment 18 texte
p.2
- la surveillance est réalisée au cours d’une activité et fournit des informations à des fins d’intervention dans un in…
Fragment 19 texte
p.2
- la vérification est réalisée en aval d’une activité et fournit des informations à des fins de confirmation de la conf…
Fragment 20 texte
p.2
Cette définition est assez claire et permet de positionner les trois concepts sur une échelle de temps :
Fragment 21 texte
p.2
- 1) AVANT la production : je valide
Fragment 22 texte
p.2
- 2) PENDANT la production : je surveille
Fragment 23 texte
p.2
- 3) APRES la production : le vérifie.
Fragment 24 texte
p.2
Le texte du Codex Alimentarius « Principes généraux d’hygiène alimentaire » a été mis à jour en 2020 (CXC 1-1969). Il d…
Fragment 25 texte
## _**- Validation (CXC 1 1969) :**_ p.2
## _**- Validation (CXC 1 1969) :**_
Fragment 26 texte
p.2
Obtention de preuves selon lesquelles une mesure de maîtrise ou une combinaison de mesures de maîtrise, correctement mi…
Fragment 27 texte
p.3
Nous voyons bien que les deux définitions convergent.
Fragment 29 texte
p.3
D’autres référentiels de qualité et de sécurité des denrées alimentaires mentionnent la validation et la définition est…
Fragment 30 texte
## _**Validation (IFS Food) :**_ p.3
## _**Validation (IFS Food) :**_
Fragment 31 texte
p.3
Obtention de preuves qu’une mesure de maîtrise ou que la combinaison de mesures de maîtrise permet de maîtriser le dang…
Fragment 32 texte
## _**Validation (BRC GS) :**_ p.3
## _**Validation (BRC GS) :**_
Fragment 34 texte
p.3
Obtention de preuves, grâce à l’apport de preuves objectives, qu’un contrôle ou une mesure, s’ils sont correctement mis…
Fragment 35 texte
## **Rappels des exigences des référentiels** p.3
## **Rappels des exigences des référentiels**
Fragment 36 texte
p.3
Dans le cadre de ce module de soutien, pour des raisons pratiques, nous n’étudierons que les exigences des documents du…
Fragment 37 texte
## **La notion de validation dans les textes du Codex Alimentarius** p.3
## **La notion de validation dans les textes du Codex Alimentarius**
Fragment 38 texte
p.3
Le document relatif aux principes généraux d’hygiène alimentaire évoque la notion de validation à plusieurs endroits. T…
Fragment 39 texte
p.3
_Les limites critiques des mesures de maîtrise à chaque CCP devraient être spécifiées et validées de manière scientifiq…
Fragment 41 texte
p.3
Ceci est une évolution par rapport à la version précédente de 2003 qui n’abordait pas directement la validation les lim…
Fragment 42 texte
p.3
Les limites critiques au niveau des CCP s’appliquent évidemment sur la mesure de maîtrise. C’est donc tout à fait cohér…
Fragment 43 texte
p.3
Dans la suite du document, la validation est également abordée à l’étape 11 (Principe 6) qui concerne la validation du …
Fragment 44 texte
## _Validation du plan HACCP :_ p.4
## _Validation du plan HACCP :_
Fragment 47 texte
p.4
_Avant que le plan HACCP ne puisse être implémenté, sa validation est requise. Celle-ci consiste à faire en sorte que l…
Fragment 48 texte
p.4
_La validation des mesures de maîtrise et de leurs limites critiques s’effectue pendant le développement du plan HACCP.…
Fragment 49 texte
p.4
_Lorsque des recommandations HACCP développées par des experts externes, et non l’équipe HACCP, ont été utilisées pour …
Fragment 50 texte
p.4
_Pendant l’implémentation initiale du système HACCP et après l’établissement des procédures de vérification, des preuve…
Fragment 51 texte
p.4
_Toute modification ayant un impact potentiel sur la sécurité sanitaire des aliments devrait nécessiter un examen du sy…
Fragment 52 texte
p.4
Nous voyons ici que la validation est plus large que celle relative aux limites critiques puisqu’elle aborde la totalit…
Fragment 53 texte
## **La notion de validation dans l’ISO 22000** p.4
## **La notion de validation dans l’ISO 22000**
Fragment 54 texte
p.4
Dans la norme ISO 22000, la notion de validation ne concerne que les mesures de maîtrise (essentielles) pour les danger…
Fragment 55 texte
## _Validation de la ou des mesures de maîtrise et des combinaisons de mesures de maîtrise :_ p.4
## _Validation de la ou des mesures de maîtrise et des combinaisons de mesures de maîtrise :_
Fragment 57 texte
p.4
_L’équipe chargée de la sécurité des denrées alimentaires doit valider que les mesures de maîtrise sélectionnées permet…
Fragment 58 texte
p.4
_NOTE : Une modification peut comprendre des changements au niveau d’une ou des mesures de maîtrise (c’est-à-dire les p…
Fragment 59 texte
p.5
Cette exigence de validation (§8.5.3) apparaît dans la norme :
Fragment 61 texte
p.5
- après avoir identifié les mesures de maîtrise essentielles et les avoir classées comme PRPO ou rattachées à un CCP (§…
Fragment 62 texte
p.5
- avant d’avoir déterminé des limites critiques pour les CCP et des critères d’action pour les PRPO (§8.5.4.2).
Fragment 63 texte
p.5
Ce choix est discutable car dans les faits, et conformément au Codex Alimentarius, il convient d’avoir fixé les paramèt…
Fragment 64 texte
p.5
Dans la norme ISO 22000, c’est bien de la responsabilité de l’équipe chargée de la sécurité des denrées alimentaires de…
Fragment 65 texte
## **Et dans la pratique ?!** p.5
## **Et dans la pratique ?!**
Fragment 66 texte
## **Pourquoi faire une validation de procédés ?** p.5
## **Pourquoi faire une validation de procédés ?**
Fragment 67 texte
p.5
Comme nous l’avons vu, les référentiels demandent de valider les procédés et/ou les limites critiques aux CCP et/ou les…
Fragment 68 texte
p.5
Le moyen le plus robuste pour garantir la sécurité des denrées alimentaires est de disposer d’un procédé maîtrisé. Il c…
Fragment 69 texte
p.5
- Connaître les paramètres et caractéristiques critiques du procédé ;
Fragment 70 texte
p.5
- Travailler dans de conditions contrôlées ;
Fragment 71 texte
p.5
- Valider l’efficacité du procédé.
Fragment 72 texte
p.5
C’est via la validation de procédés qu’il est possible de démontrer que le procédé de fabrication répond à certains par…
Fragment 73 texte
p.5
Une fois la validation réalisée, selon un procédé conduit avec des paramètres contrôlés, il sera possible d’assurer et …
Fragment 74 texte
p.5
Un dispositif de contrôle devra être mise en place pour s’assurer que le procédé fonctionne toujours dans les mêmes con…
Fragment 75 texte
## **Quels procédés / mesures de maîtrise peuvent faire l’objet d’une validation ?** p.5
## **Quels procédés / mesures de maîtrise peuvent faire l’objet d’une validation ?**
Fragment 76 texte
p.5
Plusieurs procédés ou mesures de maîtrise peuvent faire l’objet d’une validation au sein des entreprises agroalimentair…
Fragment 77 texte
p.5
- Les traitements thermiques pour des produits à faible activité d’eau (Aw) ;
Fragment 78 texte
p.5
- Les procédés thermiques pour destruction / réduction de pathogènes (stérilisation, pasteurisation) ;
Fragment 79 texte
p.5
- Les traitements non thermiques (pascalisation ou High Pressure Processing) ;
Fragment 80 texte
p.5
- Les procédés de nettoyage permettant la maîtrise des allergènes ;
Fragment 81 texte
p.5
- Les procédés de désinfection (microbiologie et résidus de produits de désinfection) ;
Fragment 82 texte
p.5
- Les pratiques vis-à-vis de la teneur en acrylamide dans un produit ;
Fragment 83 texte
p.5
- Les détecteurs de particules métalliques ou rayons X.
Fragment 84 texte
## **Types de Validation** p.5
## **Types de Validation**
Fragment 85 texte
p.5
Il existe différentes approches pour valider l’efficacité d’une (combinaison de) mesure de maîtrise.
Fragment 86 texte
p.5
L’approche la plus adaptée sera choisie en fonction du type de procédé, du produit, du danger, de la mesure de maîtrise…
Fragment 87 texte
p.6
Les principales approches pour mettre en place une validation sont diverses.
Fragment 89 texte
## > **Validation à partir des données historiques** p.6
## > **Validation à partir des données historiques**
Fragment 90 texte
p.6
Il est possible de valider un procédé à partir des données historiques. Pour pouvoir faire ce type de validation, il es…
Fragment 91 texte
## > **Validation bibliographique** p.6
## > **Validation bibliographique**
Fragment 92 texte
p.6
Il est envisageable de valider un procédé à partir de données de bibliographie scientifique (articles scientifiques, ar…
Fragment 93 texte
p.6
Pour pouvoir faire une validation bibliographique, il est impératif que les études soient suffisamment robustes. Il est…
Fragment 94 texte
## > **Validation au laboratoire** p.6
## > **Validation au laboratoire**
Fragment 95 texte
p.6
Ce type d’étude consiste à reproduire les conditions réelles au laboratoire pour évaluer la réduction ou suppression du…
Fragment 96 texte
## > **Des études menées sur ligne de fabrication :** p.6
## > **Des études menées sur ligne de fabrication :**
Fragment 97 texte
p.6
Quand le procédé ne peut pas être reproduit en laboratoire, les essais pour mener la validation devront être conduits s…
Fragment 98 texte
## **Etapes d’une validation** p.6
## **Etapes d’une validation**
Fragment 99 texte
p.6
Les études de validation sont souvent des études complexes mais pas forcément compliquées ! Pour que la validation soit…
Fragment 100 texte
p.6
Il demeure au minimum trois grandes étapes dans la validation des mesures de maîtrise :
Fragment 101 texte
## 1. Rédaction d’un protocole de validation p.6
## 1. Rédaction d’un protocole de validation
Fragment 102 texte
p.6
- La création du protocole est une étape cruciale. Il est important de prendre le temps de le définir afin qu’il puisse…
Fragment 103 texte
## 2. Mise en place du protocole p.6
## 2. Mise en place du protocole
Fragment 104 texte
p.6
- Une fois le protocole rédigé, il faudra planifier les essais pour mettre en œuvre cette validation (inoculation produ…
Fragment 105 texte
## 3. Etude de résultats et rapport de conclusions p.6
## 3. Etude de résultats et rapport de conclusions
Fragment 106 texte
p.6
Les résultats obtenus lors de la validation devront être analysés et exploités. Avec les résultats obtenus il conviendr…
Fragment 107 texte
p.7
Un rapport de validation sera rédigé à la fin de l’étude.
Fragment 109 texte
p.7
Le rapport de validation est un élément de preuve récapitulatif qui contient toutes les informations, données relatives…
Fragment 110 texte
p.7
- L’objectif de la validation ;
Fragment 111 texte
p.7
- Les critères établis pour la validation ;
Fragment 112 texte
p.7
- Les détails et caractéristiques du procédé ;
Fragment 113 texte
p.7
- Les détails sur le produit ;
Fragment 114 texte
p.7
- Les paramètres critiques et les valeurs de ceux-ci pendant la validation ;
Fragment 115 texte
p.7
- Le matériel utilisé pour surveiller les paramètres critiques ;
Fragment 116 texte
p.7
- Les incidents qui ont eu lieu pendant la validation ;
Fragment 117 texte
p.7
- Les résultats obtenus ;
Fragment 118 texte
p.7
- Les analyses de résultats ;
Fragment 119 texte
p.7
- Les conclusions sur la validation (succès/échec)
Fragment 120 texte
p.7
Ce document constituera des éléments de preuve qui pourront être présentés aux clients et aux auditeurs qui évaluent le…
Fragment 121 texte
## **Conditions de réévaluation de la validation** p.7
## **Conditions de réévaluation de la validation**
Fragment 122 texte
p.7
Une réévaluation de la validation des mesures de maîtrise peut se justifier quand un ou plusieurs des scénarii suivants…
Fragment 123 texte
p.7
- Les résultats ou la tendance des résultats ne sont pas conformes (résultats de vérification) ;
Fragment 124 texte
p.7
- Changements dans le procédé qui peuvent affecter les résultats de la validation ;
Fragment 125 texte
p.7
- Changements au niveau des produits qui peuvent affecter les résultats de la validation ;
Fragment 126 texte
p.7
- Changements de l’emballage qui peut affecter les résultats de la validation ;
Fragment 127 texte
p.7
- Changements dans le format qui peut affecter les résultats de la validation ;
Fragment 128 texte
p.7
- Transfert du procédé vers un autre site de production ;
Fragment 129 texte
p.7
- Modification du niveau acceptable d’un danger dans le produit fini ;
Fragment 130 texte
p.7
- Apparition d’un nouveau danger.
Fragment 131 texte
## **EXEMPLE DE VALIDATION :** p.7
## **EXEMPLE DE VALIDATION :**
Fragment 132 texte
## _**Validation d’un traitement thermique pour des produits à faible activité d’eau**_ p.7
## _**Validation d’un traitement thermique pour des produits à faible activité d’eau**_
Fragment 133 texte
p.7
Il est connu que la thermorésistante des microorganismes est plus élevée quand l’activité d’eau est plus faible. La des…
Fragment 134 texte
p.7
C’est pour cette raison que, pour ce type de produits, les validations sur la ligne de production sont préconisées. Ava…
Fragment 135 texte
p.7
- Temps de traitement thermique,
Fragment 136 texte
p.7
- Température du traitement,
Fragment 137 texte
p.7
- Points les plus froids de l’installation,
Fragment 138 texte
p.7
- Température d’entrée du produit,
Fragment 139 texte
p.7
- Quantité de produit dans le four,
Fragment 140 texte
p.7
La matrice à étudier sera inoculée avec la souche (substitut) du pathogène à étudier à une concentration connue. Le pro…
Fragment 142 texte
p.7
La différence entre le produit inoculé non traité et le produit inoculé traité permettra de connaître et de vérifier la…
Fragment 143 texte
## _**Validation des procédés thermiques à partir de calculs effectués avec des données bibliographiques sur la résistance des microorganismes et les températures réelles du procédé**_ p.8
## _**Validation des procédés thermiques à partir de calculs effectués avec des données bibliographiques sur la résista…
Fragment 145 texte
p.8
Pour les produits dont l’activité d’eau est élevée, il est fréquent de procéder à des validations via des calculs mathé…
Fragment 146 texte
p.8
Avec des sondes de température dûment étalonnées, il sera possible de suivre les courbes temps / température dans le po…
Fragment 147 texte
p.8
Les bactéries présentent des caractéristiques de thermorésistance qui déterminent leur comportement vis-à-vis de la tem…
Fragment 148 texte
p.8
- D est le temps (en minutes) de réduction décimale, c’est-à-dire le temps nécessaire à une température donnée pour dét…
Fragment 149 texte
p.8
> z (en °C) est la variation de température qui entraine une variation de D d’un facteur 10.
Fragment 150 texte
p.8
Ces caractéristiques varient selon l’espèce bactérienne et selon l’aliment.
Fragment 151 texte
## **Exemple de dossier à utiliser pour la validation** p.8
## **Exemple de dossier à utiliser pour la validation**
Fragment 152 texte
p.8
Voir page suivante (insérer le poster en annexe)
Fragment 153 texte
p.8
Ce module de soutien a été écrit par Olivier BOUTOU avec l’aimable participation de
Fragment 154 texte
## **Fanny LE DOEUFF** p.8
## **Fanny LE DOEUFF**
Fragment 155 texte
p.8
Ingénieure validation des procédés
Fragment 156 texte
p.8
SILLIKER[® ] Food Science Center - Mérieux NutriSciences
Fragment 158 texte
p.8
3, route de la Chatterie | 44800 Saint-Herblain | France
Fragment 159 texte
p.9
Validation des mesures de maîtrise et de procédé Novembre 2022
Fragment 161 texte
## POUR ALLER PLUS LOIN SUR LE SUJET p.10
## POUR ALLER PLUS LOIN SUR LE SUJET
Fragment 163 texte
Télécharger le fichier